Un error de medicación es un fallo no intencionado al prescribir, dispensar o administrar un medicamento, y si causa daño se considera una reacción adversa (art. 2.7 del Real Decreto 577/2013). Responde quien cometió el fallo: el médico que prescribió, el farmacéutico que dispensó o el hospital donde se administró. Si el daño lo causa un defecto del propio medicamento, responde el fabricante, que en los medicamentos no puede alegar que el estado de la ciencia no permitía conocer el defecto (art. 140.3 del texto refundido de la Ley de Consumidores).
Error de medicación o efecto adverso: no es lo mismo
Cualquier medicamento puede producir una reacción adversa, es decir, una respuesta nociva y no intencionada (art. 2.4 del Real Decreto 577/2013). Si el fármaco estaba indicado y bien prescrito y la reacción era imprevisible, no hay culpa: el Supremo rechazó la responsabilidad de un servicio de salud por una reacción inmunológica anómala e imprevisible a un fármaco correctamente prescrito (STS de 23 de diciembre de 2015, rec. 1237/2014). El error empieza cuando alguien se aparta de lo que debía hacer: prescribir un medicamento contraindicado o en dosis equivocada, dispensar otro distinto, administrarlo a otro paciente o por otra vía, o no vigilar los efectos conocidos de un tratamiento.
La jurisprudencia tiene ejemplos. Un servicio de salud tuvo que indemnizar por pérdida de oportunidad porque no administró la vitamina que paliaba los efectos adversos de un tratamiento antituberculoso, y el paciente acabó con una neuritis óptica en ambos ojos (STS de 26 de junio de 2008, rec. 4429/2004). Otro, porque una paciente con reacciones adversas tras recibir un antibiótico pasó horas en quirófano y en reanimación sin que se explicara por qué no se la trasladó a cuidados intensivos (STS de 26 de marzo de 2012, rec. 3531/2010). Lo general sobre la lex artis: negligencia médica.
Quién responde de cada fallo
| Fallo | Quién responde | Base |
|---|---|---|
| Prescripción equivocada (fármaco, dosis, interacción, alergia conocida) | El médico, odontólogo o podólogo que prescribió; en la sanidad pública, la Administración | Art. 79.1 RDLeg 1/2015; art. 1902 CC; art. 32 Ley 40/2015 |
| Dispensación incorrecta en la farmacia | El farmacéutico, responsable de la dispensación y de velar por las pautas del médico | Art. 86.1 RDLeg 1/2015; arts. 1902 y 1903 CC |
| Administración errónea en el hospital | El hospital, que debe tener un sistema seguro de distribución y garantizar la correcta administración | Art. 84.2.b RDLeg 1/2015; art. 1903 CC; arts. 147 y 148 TRLGDCU |
| Uso fuera de ficha técnica sin autorización previa | El prescriptor y el centro | Art. 87.5 RDLeg 1/2015 |
| Defecto del medicamento | El fabricante o importador; el proveedor si no identifica al fabricante en tres meses | Arts. 135, 138 y 140.3 TRLGDCU |
En la sanidad privada el hospital responde por sus profesionales (art. 1903 del Código Civil) y por sus fallos de organización (STS 1581/2025, de 5 de noviembre). En la pública se reclama a la Administración en un año (art. 67.1 de la Ley 39/2015). Sanidad privada · Sanidad pública.
Cuando el problema es el medicamento
El fabricante responde de los daños causados por los defectos de los productos que fabrica o importa (art. 135 del texto refundido de la Ley de Consumidores), y es defectuoso el producto que no ofrece la seguridad que cabría legítimamente esperar (art. 137). Tienes que probar el defecto, el daño y la relación entre ambos (art. 139), pero el Supremo admite presunciones: la retirada de un producto por riesgos mayores de los previstos puede evidenciar que ya no cumplía las expectativas de seguridad, y entonces el fabricante debe explicar por qué no pudo advertirlo (STS 678/2026, de 6 de mayo, sobre una prótesis). En los medicamentos, el fabricante no puede exonerarse alegando que el estado de los conocimientos científicos no permitía apreciar el defecto (art. 140.3). Esta vía no excluye otras acciones por culpa o por contrato (art. 128; STS 1016/2025, de 25 de junio, sobre un producto farmacéutico).
Plazos del producto defectuoso. Tres años desde que sufriste el daño, siempre que conozcas al responsable (art. 143), y el derecho se extingue a los diez años desde que se puso en circulación el producto concreto que causó el daño, salvo que antes hayas reclamado judicialmente (art. 144; STS 161/2024, de 7 de febrero). Frente al médico o el centro, un año si no hay contrato (art. 1968.2 del Código Civil) y cinco si lo hay (art. 1964.2). Todos los plazos.
Si el daño lo causó en un hospital público un producto sanitario autorizado cuya toxicidad se descubrió después, la Sala Tercera exonera al servicio de salud que actuó conforme a la lex artis: la responsabilidad recae en el fabricante o, si concurren sus requisitos, en la Administración que autoriza y vigila esos productos (SSTS de 21 de enero de 2021, rec. 5608/2019, y 3 de marzo de 2022, rec. 2252/2021).
Notificar a la farmacovigilancia y reunir la prueba
Los profesionales sanitarios deben comunicar las sospechas de reacciones adversas al órgano de farmacovigilancia de su comunidad (art. 53.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015), indicar si se deben a un error de medicación (art. 6.3 del Real Decreto 577/2013) y conservar al menos cinco años la documentación clínica de esas sospechas (art. 6.4). Tú también puedes notificarlo, a través de un profesional o directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el formulario electrónico cuyo acceso figura en el prospecto (art. 7 del Real Decreto 577/2013). La notificación no es una reclamación ni corta ningún plazo.
Lo práctico: guarda el envase, el prospecto, el lote y el tique de la farmacia; conserva la receta; pide la historia clínica con las órdenes médicas y la aplicación terapéutica de enfermería, que registran qué se pautó y qué se administró (art. 15.2.f y 15.2.n de la Ley 41/2002); y reclama por escrito a cada responsable antes del año. Pedir la historia clínica.
Preguntas que nos hacéis cada semana
En la farmacia me dieron otra concentración y acabé en urgencias.
Reclama al farmacéutico y a su aseguradora: es el responsable de la dispensación y de velar por las pautas del médico (art. 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015). Guarda el envase y el tique.
El medicamento me causó un efecto grave que no estaba en el prospecto.
Puede ser un defecto del producto. El fabricante no puede alegar que la ciencia no permitía conocer el defecto (art. 140.3). Notifícalo y reclama en tres años.
¿Tengo que probar que el error causó el daño?
Sí, con la historia clínica y un informe pericial. Si faltan los registros que solo el centro tiene, juega la facilidad probatoria (art. 217.7 de la Ley de Enjuiciamiento Civil).
¿Notificarlo a farmacovigilancia me sirve para reclamar?
Deja constancia y permite evaluar la sospecha, pero no sustituye a la reclamación ni interrumpe el plazo.
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Marco legal: arts. 53, 79, 84, 86 y 87 RDLeg 1/2015 · arts. 2, 6 y 7 RD 577/2013 · arts. 128, 135, 137, 138, 139, 140, 143, 144, 147 y 148 TRLGDCU · arts. 1902, 1903, 1964.2 y 1968.2 CC · art. 32 Ley 40/2015 · art. 67.1 Ley 39/2015 · art. 15 Ley 41/2002 · art. 217.7 LEC · SSTS Sala Primera 161/2024, 1016/2025, 1581/2025 y 678/2026 · SSTS Sala Tercera de 26-6-2008, 26-3-2012, 23-12-2015, 21-1-2021 y 3-3-2022. Contenido revisado por el equipo jurídico de The Juris · octubre de 2026.