Si el tratamiento que necesitas no está en la cartera del Sistema Nacional de Salud o no está autorizado, hay vías regladas: el uso compasivo de medicamentos en investigación, el uso fuera de ficha técnica y el acceso a medicamentos no autorizados en España (Real Decreto 1015/2009), los ensayos clínicos (Real Decreto 1090/2015) y la cartera complementaria de tu comunidad. Lo que no existe es un derecho general a pagar la privada y pedir luego el dinero: solo en una urgencia vital en la que no pudiste usar la pública (art. 4.3 del Real Decreto 1030/2006).
Qué está dentro y qué está fuera de la cartera
La sanidad pública financia la cartera común: básica, suplementaria (farmacia, ortoprótesis, dietéticos y transporte no urgente, con aportación del usuario) y de servicios accesorios (arts. 8 bis, 8 ter y 8 quáter de la Ley 16/2003), y cada comunidad puede añadir técnicas en su cartera complementaria con fondos propios (art. 8 quinquies). Una técnica nueva solo se incorpora tras evaluarla la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y no entra lo que no tenga eficacia suficientemente probada (arts. 20.2 y 21).
Los medicamentos se financian de forma selectiva, con criterios como la gravedad de la enfermedad, el valor terapéutico y el coste-efectividad (art. 92 del texto refundido de la Ley de garantías), y hay una lista de excluidos (Resolución de 2 de agosto de 2012). Que un medicamento esté autorizado no significa que esté financiado, ni que lo esté para tu indicación. Cuánto pagas por lo que sí está financiado.
Medicamentos en situaciones especiales: el Real Decreto 1015/2009
| Situación | Qué es | Quién lo pide y quién decide | Artículos |
|---|---|---|---|
| Uso compasivo | Medicamento aún no autorizado en España (en ensayo o pendiente de autorización) para una enfermedad crónica, gravemente debilitante o que pone en peligro la vida, sin alternativa autorizada satisfactoria | El hospital lo pide a la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) con informe de tu médico y visto bueno de la dirección | 2.1, 7, 8 y 9 |
| Uso fuera de ficha técnica | Medicamento autorizado, usado en condiciones distintas de las autorizadas | Excepcional y solo sin alternativa autorizada; tu médico lo justifica en la historia clínica, te informa y recaba tu consentimiento, respetando el protocolo del centro | 2.2, 13 y 15 |
| Medicamento no autorizado en España | Autorizado en otro país, sin alternativa adecuada aquí | Lo piden a la AEMPS la consejería, el centro designado o la dirección del hospital | 2.3, 17 y 18 |
Tu consentimiento informado es imprescindible antes de la administración (arts. 8.2, 9.4, 13.1 y 18.2). Si la AEMPS considera que no puede autorizar, debe comunicarlo y dar diez días para alegar (arts. 8.4 y 18.4). No puedes pedirlo tú directamente: pide a tu médico por escrito que lo valore. Cómo pedir la historia clínica.
Ensayos clínicos: lo que te garantiza la ley
El Real Decreto 1090/2015 exige tu consentimiento informado, libre y documentado antes de incluirte (art. 3.1.c) y que puedas revocarlo en cualquier momento, sin dar explicaciones y sin perjuicio alguno (art. 4.5). Salvo en los ensayos de bajo nivel de intervención, el promotor debe tener un seguro o garantía que cubra los daños, con un mínimo de 250.000 € por participante (arts. 9 y 10.3), y se presume, salvo prueba en contrario, que los daños a tu salud durante el ensayo y en el año siguiente al fin del tratamiento son consecuencia del ensayo (art. 10.1).
Pagar la privada y pedir el reintegro: solo con urgencia vital
La cartera común solo se facilita en centros propios o concertados del Sistema Nacional de Salud, «salvo en situaciones de riesgo vital, cuando se justifique que no pudieron ser utilizados los medios de aquél» (art. 4.3 del Real Decreto 1030/2006). La Sala de lo Social del Tribunal Supremo exige cuatro requisitos: carácter vital de la asistencia, naturaleza urgente e inmediata, imposibilidad de utilizar a tiempo los servicios públicos y ausencia de uso desviado o abusivo (STS 2709/2024, de 8 de mayo, rcud. 4754/2022, que reconoció el reintegro por una neumonía agravada en la primera ola de la pandemia). Y la existencia de la urgencia vital y su prueba son una sola cuestión (STS 1214/2026, de 12 de marzo, rcud. 3108/2024).
Que la pública te niegue un tratamiento no basta para el reintegro: la discrepancia se plantea con una segunda opinión, con una reclamación al servicio de salud o, si hubo daño, por responsabilidad patrimonial. La espera que supera los plazos garantizados tiene vía propia: plazos máximos y reintegro.
Antes de pagar un tratamiento por tu cuenta, ten claro que la devolución por esta vía solo llega con urgencia vital probada. Si el tratamiento está en la cartera española pero aquí no te lo dan en un plazo médicamente justificable, la alternativa reglada es tratarte en otro país de la Unión con autorización: formulario S2 y Directiva 2011/24.
Cómo se reclama y cómo pedir que incluyan un tratamiento
El reintegro se pide al servicio de salud con las facturas, los informes que describan la urgencia y la prueba de que no pudiste acudir a la pública. Estos pleitos se resuelven en la jurisdicción social (art. 2.o de la Ley 36/2011): reclamación previa en 30 días y demanda en otros 30 desde la respuesta o el silencio (art. 71).
Para que un tratamiento entre en la cartera no hay una solicitud individual con respuesta obligada. Puedes pedir la derivación a un centro de referencia (enfermedades raras); comprobar si tu comunidad lo incluye en su cartera complementaria; y, si tienes seguro privado, revisar la póliza (cuando el seguro lo rechaza).
Lo práctico: pide por escrito a tu médico que valore el uso compasivo, el uso fuera de ficha técnica o un ensayo, y que la respuesta conste en tu historia clínica. Guarda los informes que expliquen por qué no hay alternativa autorizada.
Preguntas que nos hacéis cada semana
El medicamento no está financiado para mi enfermedad. ¿Puedo conseguirlo?
Depende. Si está autorizado para otra indicación, cabe el uso fuera de ficha técnica (art. 13 del RD 1015/2009), que decide tu médico. Si no está autorizado en España, el hospital puede pedir a la AEMPS el uso compasivo o el acceso como medicamento extranjero.
¿Puedo pedir yo el uso compasivo a la AEMPS?
No. Lo solicita el hospital con el informe de tu médico (art. 8 del RD 1015/2009).
Estoy en un ensayo clínico y he tenido una complicación. ¿Quién responde?
El promotor debe tener un seguro con un mínimo de 250.000 € por participante, y se presume que el daño durante el ensayo y el año siguiente se debe al ensayo (arts. 9 y 10 del RD 1090/2015).
Me operé en la privada porque en la pública dijeron que no era urgente. ¿Me devuelven el dinero?
Solo si pruebas que era una urgencia vital y que no pudiste usar la pública a tiempo (art. 4.3 del RD 1030/2006). Hace falta un informe médico que explique por qué no se podía esperar.
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Continúa tu historia
→ Lista de espera y reintegro de gastos
→ Si el seguro privado rechaza el tratamiento
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→ Tratarte en otro país de la UE
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Marco legal: arts. 8 bis, 8 ter, 8 quáter, 8 quinquies, 20 y 21 de la Ley 16/2003 · art. 92 del texto refundido de la Ley de garantías (Real Decreto Legislativo 1/2015) · arts. 2, 7, 8, 9, 13, 15, 17 y 18 del Real Decreto 1015/2009 · arts. 3, 4, 9 y 10 del Real Decreto 1090/2015 · art. 4.3 del Real Decreto 1030/2006 · arts. 2.o y 71 de la Ley 36/2011 · Resolución de 2 de agosto de 2012 · STS (Sala Cuarta) 2709/2024, de 8 de mayo (rcud. 4754/2022), y 1214/2026, de 12 de marzo (rcud. 3108/2024). Contenido revisado por el equipo jurídico de The Juris · octubre de 2026.